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ARZNEIMITTELGESETZ

Stammzell-Präparate - und damit auch die Gewinnung von Stammzellen aus Nabelschnurblut - werden in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Diese Gesetzgebung gehört zu den anspruchsvollsten weltweit. Nach dem AMG ist die Gewinnung und Einlagerung von Nabelschnurblut erlaubnispflichtig und stellt hohe Anforderungen an die Qualifikationen des Personals, die räumlichen Voraussetzungen und die notwendigen Qualitätskontrolluntersuchungen. Wir erfüllen alle strengen rechtlichen Vorgaben des deutschen Arzneimittelgesetzes, welche das höchste Maß an Qualität und Sicherheit des Stammzell-Präparates Ihres Kindes heute und in Zukunft gewährleistet.

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KONTROLLE DURCH DIE BEHÖRDEN

Die Einhaltung dieser strengen Vorgaben wird durch die Regierungspräsidien der Bundesländer kontrolliert. Das Paul-Ehrlich-Institut (in Langen bei Frankfurt am Main) als zuständige Bundesoberbehörde steht den Ländern bei der Überwachung sachkundig und beratend zur Seite.

Durch eine regelmäßige Kontrolle der Landesoberbehörde wird die Qualität und Sicherheit bei der Herstellung und Lagerung der Stammzell-Präparate gewährleistet.

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NOTWENDIGKEIT VON REGELUNGEN UND KONTROLLEN

Eine solch strenge Regelung und Kontrolle gibt es z.B. in vielen unserer europäischen Nachbarländer nicht: Blut und Blutprodukte werden dort nicht als Arzneimittel eingestuft. Eine staatliche Genehmigung bzw. Überwachung ist dort mit deutlich niedrigeren Auflagen möglich. Private Nabelschnurblutbanken, die ihre Herstellung oder Qualitätskontrolle (z.B. Laboranalytik) ganz oder teilweise im europäischen Ausland durchführen lassen, unterliegen somit nicht diesen strengen, qualitätssichernden gesetzlichen Vorgaben.

Bei stellacure findet die gesamte Herstellung, Laboranalytik und Qualitätskontrolle in Deutschland statt. Damit werden die höchsten Anforderungen an Qualität und Sicherheit der eingelagerten Stammzellen erfüllt.

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WEITERE VORGABEN

stellacure erfüllt nicht nur die Standards des Arzneimittelgesetzes, sondern viele zusätzliche Aspekte, die nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik notwendig sind, um die Qualität der eingelagerten Stammzellen heute und in Zukunft zu gewährleisten. stellacure berücksichtigt zudem weitere wichtige nationale und internationale Vorgaben. So werden alle wesentlichen Anforderungen des Transfusionsgesetzes (TFG), die Richtlinien der Bundesärztekammer (RiLiBÄK), der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmen (PharmBetrV), der GMP (good manufacturing practice), der "pharmaceutical inspection convention" (PIC) erfüllt. 

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